おお、とうとうアミロイドβをターゲットとした認知症治療薬が承認されるのか?

 アデュカヌマブはアミロイドβの除去によってアルツハイマー病の進行抑制を目指した薬だったが、第3相試験の無益性解析(ある段階のデータ量から有効性が見込めるかを推定する解析)で効果が見込めず、実験の中止を発表した薬。
 1638人と1647人を対象に18か月の投与試験を行い、1748人のデータについて無益性解析を行ったところ、効果が認められなかったのだが、中止後に利用可能となったデータを追加し、計3285人のデータを解析したところ、アデュカヌマブの高容量投与群で主要評価項目としていたCDR-SB(臨床認知症評価法、日本語版CDR-Jはhttp://cogniscale.jp/wp-content/uploads/2017/09/CDR-J.pdf)で78週経過時に統計的に有意な結果が得られたそう(23%抑制、p=0.01)。また、Mini-Mental State Examination (MMSE;15%抑制、P = 0.06)、AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog13; 27%抑制、P = 0.01)およびAD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version(ADCS-ADL-MCI ; 40%抑制、P = 0.001)の副次評価項目でも一貫して認知機能の低下抑制効果が認められたそう。
 米国食品医薬品局(FDA)と事前の話し合いがもたれ、来年早々にも承認申請を行うとのこと。もし認可されれば、凝集したAβの除去がアルツハイマー病の臨床症状悪化を抑制することを示したはじめての薬品になります。これまでことごとく失敗し、アミロイドβをターゲットにすること自体への疑義も生じていたのですが、それを覆す結果なわけです。
 有害事象としてアミロイド関連画像異常(ARIA-E(浮腫))と頭痛があったそうですが、ARIA-Eが発症した被験者群のほとんどは無症候性で、4週から16週間以内にほとんど解消、臨床的後遺症もなかったそう。
 期待したいところです。
https://www.biogen.co.jp/ja_JP/news-insights/japanaffiliatenews/2019-10-22-news.html

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